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藥監局公布14項器械行業標準和1項修改單

文章出處:網責任編輯:作者:人氣:-發表時間:2018-11-21 17:10:00【

  日前,國家藥品監督管理局發布公告,公布《熱敷貼(袋)》等14項醫療器械行業標準,并對《婦科射頻治療儀》標準作出部分修改。

  今年1月29日,國家藥品監管部門印發《醫療器械標準規劃(2018-2020年)》。今后三年,我國將再制修訂醫療器械標準300項。今年1月1日至目前,國家藥品監管部門已制修訂標準逾70條。

  以上14項醫療器械行業標準中,《熱敷貼(袋)》《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分:過濾器》《超聲多普勒胎兒監護儀》《醫用電氣設備 數字X射線成像裝置特性 第1-1部分:量子探測效率的測定 普通攝影用探測器》等7個標準屬于標準更新。《一次性使用醫用手套 第3部分:用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法》《無菌醫療器械包裝試驗方法 第14部分:透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》《外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求》《血袋用聚氯乙烯壓延薄膜》等7個標準為首次發布新標準。

  多普勒胎兒監護儀》等12項推薦性行業標準自2019年11月1日起實施,《婦科射頻治療儀》第1號修改單自發布之日起實施。

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