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網售醫療器械需備案

文章出處:網責任編輯:作者:人氣:-發表時間:2018-06-11 15:48:00【

  網售醫療器械需備案今后,消費者在網上購買隱形眼鏡、血壓計等醫療器械時,一定要查看商家是否有許可證件或備案憑證。

  網售醫療器械

  需到食藥監部門辦理備案

  “醫療器械是使用于人體的特殊商品,醫療器械的安全性直接關系到人體的生命安全。”市食藥監局醫療器械監管處人員稱。醫療器械門類品種多,主要分家用和醫用兩種。家用醫療器械包括隱形眼鏡、血壓計、血糖儀、避孕套、早早孕試紙等;醫用醫療器械則包括注射器、監護儀、B超、骨密度儀等。

  按原國家食藥監總局發布的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定,今年3月1日起,凡在網上銷售醫療器械,應至食藥監部門辦理備案后,方可在網上銷售。

  “按省食藥監局統一部署,我們5月份就開始完善這項工作,本月發通知要求各醫療器械生產經營企業,規范醫療器械網絡銷售備案工作。”據介紹,醫療器械網絡銷售以前比較松散,監管部門出臺這樣的政策,也是為了適應新型業態的發展。

  3種情況都應進行網售備案

  目前,醫療器械網絡銷售可分為3種情況:自建網站銷售;入駐第三方平臺(如天貓、京東等)銷售;提供醫療器械網絡交易服務的第三方平臺(本身不從事醫療器械銷售)。這3種情況都應進行醫療器械網絡銷售備案。

 

  自建網站類和入駐第三方平臺的企業,到市級食藥監部門備案;第三方平臺到省級食藥監部門備案,獲得《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》。需要提醒的是,自建網站銷售醫療器械及第三方平臺,還應提前至省級食藥監部門辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》,方可辦理備案。

此文關鍵字:網售醫療器械需備案

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