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攀枝花嚴抓醫療器械監管工作

文章出處:網責任編輯:作者:人氣:-發表時間:2018-11-16 17:42:00【

  從市食品藥品監管局獲悉,2018年,該局嚴抓醫療器械監管工作,著力風險排查和專項整治,嚴厲打擊醫療器械違法違規行為,切實保障公眾用械安全。

  抓整治,嚴厲打擊違法違規行為。今年以來,該局共出動執法人員1324人次、車輛652臺次,檢查經營企業575家次、使用單位841家次,對存在問題的企業責令限期整改340戶、立案查處26件、當場行政處罰16件、一般程序案件10件,罰沒款共計9.81萬元。其中,查處未經許可從事第三類醫療器械經營案件1件,查處使用過期醫療器械案件5件,查處未嚴格執行進貨查驗記錄制度案件2件,查處未按說明書要求檢定醫療器械案件2件,移交衛生計生部門查處非法行醫案件2件。通過開展無菌和植入性醫療器械專項整治,有力保障了無菌和植入性醫療器械產品的質量安全。

  抓許可,把牢準入門檻。截至目前,該局共辦理醫療器械行政許可130件,其中,延續申請許可16件、新辦申請許可15件、備案99件,無一件引起企業投訴。

  抓抽檢,把好市場質量關口。截至目前,該局完成抽樣39批次,并安全送達檢驗機構。其中,婦科檢查器械類5批次、避孕器械類5批次、注輸器械類6批次、防護產品類2批次、手術器械類2批次、醫用化驗器具類5批次、醫用衛生材料及敷料類6批次、醫用電氣設備類3批次。

  抓示范,典型帶動促誠信。通過開展誠信示范鄉鎮創建活動,按照“驗收指標、驗收標準、評分細則、考核驗收”的審評機制,充分發揮誠信示范典型帶動作用,推動全市醫療器械經營企業依法、誠信、規范經營,確保質量安全。

  建制度,構筑規則謀長效。該局在全市醫療器械生產經營使用企業中推行信用分級分類管理,市、縣(區)食品藥品監管部門按照分級分類監管和事權劃分原則,分別建立了統一完善的醫療器械生產經營使用單位的信用檔案,全市企業做到一戶一檔。2017年,全市參評生產企業2戶、經營企業559戶,評出守信企業322戶、警示企業230戶、失信企業9戶。

  市食品藥品監管局通過大力宣傳貫徹醫療器械監管法規,深入推進實施質量管理規范,不斷落實企業主體責任,始終堅持問題導向,一手抓日常監督檢查,一手抓專項整治,持續加強分類分級管理和全過程監管,有力保障了人民群眾用械安全。

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